Als Quality Assurance Officer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit binnen onze laboratorium- en operationele processen. Je werkt volgens GxP, ISO en interne kwaliteitsnormen en speelt een sleutelrol bij documentatiebeheer, audits, trainingen en compliance.
Tot je verantwoordelijkheden behoren:
- Beheren en beoordelen van deviations, changes, complaints, OOS-resultaten en CAPA's in overeenstemming met GMP-richtlijnen.
- Onderhouden en bewaken van de systemen voor change control en deviaties.
- Uitvoeren van routinematige QA-taken volgens SOP's en kwaliteitsnormen.
- Bijdragen aan het borgen van het kwaliteitssysteem op basis van wettelijke vereisten (en de implementatie van wijzigingen in regelgeving).
- Deelnemen aan of opzetten van QA-initiatieven en verbeterprojecten.
- Trainen van personeel op het gebied van GMP en kwaliteitsprocedures.
- Uitvoeren van (interne) audits en zelfinspecties, en ondersteunen bij externe inspecties (bijv. door toezichthoudende instanties).
- Opstellen en herzien van QA-procedures en werkinstructies.
- Beheren van het GMP-documentatiesysteem en -archief, inclusief elektronische systemen.
- Ondersteunen bij het opstellen, beoordelen of actualiseren van QA-overeenkomsten.
- Beheren van documentatie en compliance met betrekking tot opiaten en precursoren.
- Toezien op GxP-compliance van personeel, (validatie)studies, faciliteiten en apparatuur vanuit een QA-perspectief.
- Optreden als plaatsvervanger van de QA-manager.