Nous recherchons un(e) spécialiste expérimenté(e) en validation des méthodes d'analyse pour soutenir les opérations de contrôle qualité (CQ) au sein d'une entreprise pharmaceutique de premier plan. Le/la candidat(e) retenu(e) sera chargé(e) de coordonner et de mettre en place les activités de validation des méthodes d'analyse, de veiller au respect des exigences des GMP et de soutenir les initiatives d'amélioration continue.
Ce poste offre l'opportunité de travailler en étroite collaboration avec les équipes de laboratoire, les statisticiens, les responsables qualité et les parties prenantes des projets, tout en contribuant à des projets de validation critiques et à des programmes d'excellence en matière de qualité.
Principales responsabilités
Documentation relative à la validation des méthodes d'analyse
- Rédiger et tenir à jour la documentation relative à la validation, notamment :
- les protocoles de validation
- les rapports de validation
- les amendements
- les évaluations des risques
- les rapports de justification scientifique
- les instructions techniques
- la documentation relative aux révisions périodiques
- la documentation relative à l'examen des données brutes
- les protocoles et rapports de comparabilité
- la documentation relative à la qualification des matériaux de contrôle qualité
Coordination des projets de validation
- Coordonner les activités de validation impliquant plusieurs parties prenantes.
- Collaborer avec les laboratoires, les équipes de projet, les responsables qualité et les statisticiens.
- Suivre les études de validation et l'avancement des expériences.
- Coordonner les tests préliminaires, les études de validation, la collecte de données et les activités de reporting.
- Analyser les résultats de validation et veiller à ce que les conclusions soient correctement documentées.
Soutien aux systèmes qualité
- Soutenir et coordonner les processus liés aux activités de validation, notamment :
- les déviations
- les contrôles des changements (CC)
- les actions correctives et préventives (CAPA)
- Participer aux enquêtes et aux réunions associées.
- Veiller au respect des systèmes qualité internes et des exigences en matière de GMP.
Activités d'évaluation et de conformité
- Participer à l'évaluation par les pairs et au contrôle qualité de la documentation de validation.
- Contribuer au maintien de la validité des méthodes d'analyse.
- Soutenir la prise de décision fondée sur les risques pour la gestion du cycle de vie des méthodes.
Amélioration continue
- Participer aux projets d'excellence opérationnelle et d'amélioration continue au sein du service Contrôle qualité.
- Identifier les opportunités d'amélioration des processus de validation, de la qualité de la documentation et de l'efficacité opérationnelle.